Kapsul minangka salah sawijining bentuk dosis obat kuno, sing asale saka Mesir kuno [1].De Pauli, apoteker ing Wina, nyebutake ing buku harian perjalanane ing taun 1730 yen kapsul Oval digunakake kanggo nutupi bau obat sing ora enak kanggo nyuda rasa lara pasien [2].Luwih saka 100 taun salajengipun, apoteker Joseph Gerard Auguste dublanc lan Francois Achille Barnabe motors pikantuk paten kapsul gelatin pisanan ing donya ing taun 1843 lan terus-terusan nambah kanggo adaptasi karo produksi industri [3,4];Wiwit iku, akeh paten ing kapsul kothong wis lair.Ing taun 1931, Arthur Colton saka perusahaan Parke Davis kasil ngrancang lan ngasilake peralatan produksi otomatis kapsul kothong lan ngasilake kapsul kothong sing digawe mesin pisanan ing donya.Sing nggumunake, nganti saiki, garis produksi kapsul kothong mung terus ditingkatake adhedhasar desain Arthur kanggo nambah kualitas produk lan efisiensi produksi.
Saiki, kapsul wis nggawe pangembangan gedhe lan cepet ing bidang perawatan kesehatan lan farmasi, lan wis dadi salah sawijining bentuk dosis utama persiapan padhet lisan.Saka 1982 nganti 2000, ing antarane obat-obatan anyar sing disetujoni ing saindenging jagad, bentuk dosis kapsul hard nuduhake tren munggah.
Gambar 1 Wiwit taun 1982, obat molekuler anyar wis dibandhingake antarane kapsul lan tablet
Kanthi pangembangan manufaktur farmasi lan industri R&D, kaluwihan kapsul luwih dikenal, utamane ing aspek ing ngisor iki:
1. Preferensi pasien
Dibandhingake karo formulir dosis liyane, kapsul hard bisa èfèktif nutupi mambu ala saka obatan lan gampang kanggo ngulu.Macem-macem warna lan desain percetakan nggawe obat-obatan luwih dikenal, supaya bisa nambah kepatuhan obat kanthi efektif.Ing taun 1983, survey sing ditindakake dening panguwasa Eropa lan Amerika nuduhake yen ing antarane 1000 pasien sing dipilih, 54% milih kapsul keras, 29% milih pelet sing dilapisi gula, mung 13% milih tablet, lan 4% liyane ora nggawe pilihan sing jelas.
2. Dhuwur R & D Efficiency
Laporan tufts 2003 nuduhake manawa biaya riset lan pangembangan obat mundhak 55% wiwit taun 1995 nganti 2000, lan biaya riset lan pangembangan obat global rata-rata wis tekan 897 yuta dolar AS.Kaya sing wis dingerteni, obat-obatan sing luwih awal wis kadhaptar, saya suwe periode monopoli pasar obat sing dipatenake, lan bathi obat anyar saka perusahaan farmasi bakal saya tambah akeh.Jumlah rata-rata excipients sing digunakake ing kapsul yaiku 4, sing dikurangi sacara signifikan dibandhingake karo 8-9 ing tablet;Item tes kapsul uga kurang, lan biaya panyiapan metode, verifikasi lan analisis meh setengah saka tablet.Mulane, dibandhingake karo tablet, wektu pangembangan kapsul paling sethithik setengah taun luwih cendhek tinimbang tablet.
Umumé, 22% entitas senyawa anyar ing riset lan pangembangan obat bisa mlebu uji klinis tahap I, sing kurang saka 1/4 bisa lulus uji klinis tahap III.Saringan senyawa anyar bisa kanthi efektif nyuda biaya riset lan institusi pangembangan obat anyar sanalika bisa.Mulane, industri manufaktur kapsul kothong donya wis ngembangake kapsul preclinical (pccaps) sing cocog kanggo uji coba tikus ®）； Peralatan pangisi mikro presisi (xcelodose) cocok kanggo produksi conto kapsul klinis ®）， Lan kapsul buta ganda klinis (dbcaps) cocok kanggo uji klinis skala gedhe ®） Lan macem-macem produk kanggo ndhukung Ngurangi biaya R&D lan ningkatake efisiensi R&D.
Kajaba iku, ana luwih saka 9 jinis kapsul ing macem-macem ukuran, sing nyedhiyakake macem-macem pilihan kanggo desain dosis obat.Pangembangan teknologi persiapan lan peralatan sing gegandhengan uga ndadekake kapsul cocok kanggo senyawa liyane kanthi sifat khusus, kayata senyawa sing ora larut ing banyu.Analisis kasebut nuduhake yen 50% saka entitas senyawa anyar sing dipikolehi liwat screening high-throughput lan kimia kombinasi ora larut ing banyu (20%) μ G / ml), loro kapsul sing diisi cairan lan kapsul alus bisa nyukupi kabutuhan persiapan senyawa iki.
3. Biaya produksi sing murah
Dibandhingake karo tablet, bengkel produksi GMP kapsul hard nduweni kaluwihan saka peralatan proses sing kurang, panggunaan papan sing dhuwur, tata letak sing luwih wajar, kurang wektu pamriksa ing proses produksi, paramèter kontrol kualitas sing kurang, operator sing kurang, risiko polusi salib sing kurang, prasaja. proses preparation, proses produksi kurang, bahan tambahan prasaja lan biaya murah.Miturut prakiraan para ahli sing duwe wewenang, biaya lengkap kapsul hard yaiku 25-30% luwih murah tinimbang tablet [5].
Kanthi pangembangan kapsul sing kuat, kapsul kothong, minangka salah sawijining eksipien utama, uga nduweni kinerja sing apik.Ing 2007, total volume dodolan kapsul kothong ing donya wis ngluwihi 310 milyar, kang 94% kapsul kothong gelatin, lan 6% liyane saka kapsul non-kewan asalé, kang tingkat wutah taunan saka hydroxypropyl methylcellulose (HPMC). ) kapsul kothong luwih saka 25%.
Tambah gedhe ing dodolan kapsul kothong sing ora asale saka kewan nggambarake tren konsumsi sing nyengkuyung produk alami ing saindenging jagad.Ing Amerika Serikat, contone, ana 70 yuta wong sing "ora tau mangan produk asale kewan", lan 20% saka total populasi minangka "vegetarian".Saliyane konsep alami, kapsul kothong sing asale saka kewan uga duwe ciri teknis sing unik.Contone, HPMC kapsul kothong duwe isi banyu banget kurang lan kateguhan apik, lan cocok kanggo isi karo hygroscopicity lan sensitivitas banyu;Pullulan kapsul kothong disintegrates cepet lan duwe permeabilitas oksigen banget kurang.Iku cocok kanggo zat ngurangi kuwat.Karakteristik sing beda nggawe macem-macem produk kapsul kothong sukses ing pasar lan kategori produk tartamtu.
DAFTAR PUSTAKA
[1] La Wall, CH, 4000 taun farmasi, an outline history of pharmacy and the allied sciences, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Paten Nr.5648, Erteilt ing 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Ngevaluasi Biaya Pangembangan lan Produksi : Tablet Versus Kapsul.Pustaka Capsugel
Wektu kirim: Mei-06-2022